纳入我国突破性治疗品种IN10018－招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国18家医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220198

药物名称：IN10018片

IN10018是一种高效和高选择性的ATP竞争性FAK抑制剂，目前正开发用于包括铂耐药卵巢癌、NRAS突变型转移性黑色素瘤、三阴乳腺癌、头颈部肿瘤、胰腺癌等多种缺乏有效治疗方案的实体瘤适应症。

2022年4月13日，应世生物科技（上海）有限公司的IN10018片被纳入突破性治疗品种，拟用于联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌。

在第19届国际黑色素瘤学会（SMR）年会，应世生物公布了IN10018在美国和澳大利亚开展的Ib期恶性黑色素瘤临床研究初步结果，数据显示，IN10018在治疗葡萄膜黑色素瘤（UM）和NRAS突变黑色素瘤患者中表现出极具潜力的抗肿瘤疗效和良好可控的安全性。来源：印塔健康

适应症：局部晚期或转移性实体瘤

通俗题目：IN10018 联合治疗用于至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤的Ib/II 期临床研究

纳入我国突破性治疗品种IN10018－招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国18家医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授、复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、复旦大学附属肿瘤医院季冬梅教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 18 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：经组织病理学证实为局部晚期或转移性实体瘤：

a) 队列1：经组织学证实的不适宜接受治愈性治疗、不能手术治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（既往1-2 线标准治疗失败或不耐受）

b) 队列2：组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌，不适合接受局部根治性治疗。（既往最多接受2 线治疗）

c) 队列3：经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（低级别浆液性和粘液性癌除外）。（既往接受过含铂方案治疗，在含铂治疗期间疾病进展）

d) 队列4：经组织学确诊的除外队列1-3 的其他局部晚期或转移性实体瘤。

3.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

4.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.既往接受过FAK 抑制剂治疗。

2.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.已知的免疫缺陷病史；5年内存在多发性恶性肿瘤

【试验分组】：

非随机开放平行分组国内试验 Ib/II期

【治疗/主要研究目的】

纳入我国突破性治疗品种IN10018－招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国18家医院

三、参研中心（知名三甲医院）

纳入我国突破性治疗品种IN10018－招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国18家医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220198即可查询

题图来源：视觉中国

微信扫描添加受试者助手咨询