神州以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体 I 招募肠癌和食管癌患者@天津市肿瘤医院及全国46家医院

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登记号

CTR20200121

试验分期

Ib期

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

适应症

晚期食管鳞癌和结直肠癌

病种

实体瘤

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20200121

药物名称：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

该药物活性成分是以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体

适应症：晚期食管鳞癌和结直肠癌

专业题目：评估SCT-I10A联合SCT200或SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的Ib期研究

神州以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体 I 招募肠癌和食管癌患者@天津市肿瘤医院及全国46家医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 天津市肿瘤医院巴一教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 46 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分＜1分

2.诊断：食管鳞癌、结直肠癌患者；

2线及以上晚期食管鳞癌患者需符合队列1的要求

3线及以上RAS和BRAF野生型晚期结直肠癌患者需符合队列2的要求

1线或2线RAS和BRAF野生型晚期结直肠癌患者需符合队列3的要求；

3.至少有1个可测量病灶

4.具有充分的器官和骨髓功能，实验室检查符合方案规定；

排除：既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2抗体药物治疗；曾接受EGFR抗体，或小分子EGFR抑制剂的受试者需排除

1.脑转患者

2.临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液

3.不可控制的高血压及其它严重疾病

【试验分组】：

非随机开放平行分组国内试验 Ⅰb期

【治疗/主要研究目的】

神州以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体 I 招募肠癌和食管癌患者@天津市肿瘤医院及全国46家医院

三、参研中心（知名三甲医院）

神州以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体 I 招募肠癌和食管癌患者@天津市肿瘤医院及全国46家医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20200121 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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