招募乳腺癌/晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国5家医院 I 1.1类靶向抗癌新药TY-302胶囊

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导言：

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，2018年全球确诊乳腺癌患者达200万，其中有75%为HR阳性。《中国乳腺癌现状报告》显示：到2021年，中国乳腺癌患者将达250万。与早期乳腺癌患者相比，晚期乳腺癌患者得生存率更低，局部晚期患者5年生存率为85%，而转移性乳腺癌患者得5年生存率只有27%。

2019年12月12日，浙江同源康医药研发的又一个1.1类靶向抗癌新药TY-302胶囊获批临床默示许可，用于激素受体阳性和表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌等晚期实体瘤或血液系统肿瘤的治疗。

TY-302是由浙江同源康医药自主研发的拥有完全自主知识产权的化合物，是一种强效、高选择性的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。CDK4/6抑制剂作为一种新的靶向治疗手段，具有独特的抗肿瘤的作用机理，是近年来肿瘤治疗研究的热点。全球目前共有三个CDK4/6抑制剂获批上市---辉瑞的Palbociclib（帕博西尼，商品名：Ibrance）、诺华的Ribociclib （瑞博西尼，商品名：Kisqali）以及礼来的Abemaciclib（商品名：阿贝西利），Ibrance作为首个上市CDK4/6抑制剂，2018年销售收入突破40亿美元。

一、题目与背景信息

登记号：CTR20201094

药物名称：TY-302胶囊 （口服CDK4/6抑制剂）

适应症：HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌等晚期实体瘤或血液系统肿瘤

通俗题目：TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的I期临床试验

招募乳腺癌/晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国5家医院 I 1.1类靶向抗癌新药TY-302胶囊信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院马飞教授、徐兵河教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 5 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，ECOG评分0～2分；

2.诊断：无标准治疗、标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期实体瘤（HR+/HER2-）（需排除小细胞肺癌和眼癌）

3.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

4.具有充分的骨髓和器官功能（肝功能、肾功能、血常规Hb ≥ 90g/L）

排除：

1.既往接受过CDK4/6抑制剂（例如，哌柏西利/Palbociclib、瑞博西林/Ribociclib、玻玛西林/Abemaciclib、Trilaciclib/G1T38、SHR6390、吡罗西尼）治疗者

2.既往接受过干细胞移植、骨髓移植或肝移植等异体移植

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.筛选时患有无法控制的感染性疾病、先天性或获得性免疫缺陷疾病、活动性肝炎或其他活动性感染

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/主要研究目的】

招募乳腺癌/晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国5家医院 I 1.1类靶向抗癌新药TY-302胶囊

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌/晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国5家医院 I 1.1类靶向抗癌新药TY-302胶囊

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20201094 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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