免疫创新药DN015089干扰素基因刺激因子激动剂，用于癌症免疫治疗－招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国4家医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212462

药物名称：注射用DN015089（注射干扰素基因刺激蛋白(STING)激动剂）

该药作用机制：一方面通过TBK1介导引发IRF3磷酸化，另一方面通过结合IKK激酶来激活NF-κB通路；两种途径协同诱导IFN-β及炎性因子的表达，激活适应性免疫系统，活化T细胞。

STING的激活对固有免疫和适应性免疫均有广泛的影响，可诱导APC的募集和启动肿瘤抗原特异性CD8+T细胞，由CD8+T细胞经血液循环浸润到肿瘤并杀死肿瘤细胞。来源：印塔健康

适应症：晚期或转移性实体瘤

通俗题目：评价DN015089安全性和有效性的Ia/Ib期临床研究

免疫创新药DN015089干扰素基因刺激因子激动剂，用于癌症免疫治疗－招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国4家医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院李宁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 4 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：组织学确诊的且经系统性标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者，包括但不限于乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、头颈癌、肝癌、尿路上皮癌、卵巢癌、宫颈癌、肉瘤、甲状腺癌等。结直肠癌：需具有肝转移灶，且转移灶不超过肝脏总体积的1/3；

3.受试者需同意提供肿瘤组织标本用于生物标记物（HPV和/或 STING、CD8+T细胞和其他生物标记物）检测：可接受既往储存的肿瘤组织标本（1年内），或同意接受肿瘤组织活检（根据研究者的评估，在患者同意并方便获取肿瘤组织样本时进行采集）。

4.根据RECIST 1.1标准，至少存在一处可测量病灶。

5.经研究者判断，至少有1个可供活检的病灶，病灶的最大直径必须≥10mm，可重复瘤内注射（IT），并可在基线检查和治疗时进行活检。

排除：

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；

2.既往5年内患有其它恶性肿瘤者，既往接受过CAR-T细胞治疗。

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.活动性感染、乙肝、结核等；

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/主要研究目的】

免疫创新药DN015089干扰素基因刺激因子激动剂，用于癌症免疫治疗－招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国4家医院

三、参研中心（知名三甲医院）

免疫创新药DN015089干扰素基因刺激因子激动剂，用于癌症免疫治疗－招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国4家医院

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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