国际首款基于CD7纳米抗体的CAR-T细胞注射液@郑州大学第一附属医院及全国5家参研医院
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试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20212663
药物名称:PA3-17注射液PA3-17注射液是博生吉自主开发的国际首款基于CD7纳米抗体的CAR-T细胞注射液(研发代号:PA3-17注射液),在前期临床试验中取得了ORR高达100%、完全缓解率接近90%的优越临床疗效。适应症:成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤通俗题目:PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的I期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由 郑州大学第一附属医院张明智教授、北京大学人民医院黄晓军教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 5 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄18-70岁,ECOG评分0-1分;
2.优先入组急性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(包括早期前T淋巴母细胞白血病);明确诊断为CD7阳性,且肿物阳性率≥30%的血液淋巴系统恶性肿瘤;对于累及骨髓和/或外周血的CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤,应用流式检测方法明确肿瘤细胞表面免疫表型为CD4和CD8双阴性的患者;
3.经标准治疗失败,符合以下任一标准:①经至少两个疗程的规范诱导化疗后未获缓解者;②完全缓解后早期(< 12个月)复发者;或完全缓解后晚期(≥12个月)复发且经一个疗程的规范诱导化疗后未获缓解者;③经两线及以上化疗方案治疗后未获缓解者;④经造血干细胞移植后复发者
4.肝肾功能、心肺功能满足项目要求
排除:1.需要使用免疫抑制剂者2.5年内患有T细胞血液系统恶性肿瘤以外的恶性肿瘤3.经研究者判断不稳定的系统性疾病【试验分组】: 非随机 开放 单臂试验 国内试验 Ⅰ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20212663即可查询 I 题图来源:视觉中国
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