全球首款治疗非小细胞肺癌Trop2- ADC药物德达博妥单抗 I 招募实体瘤患者@广东省人民医院及全国27家参研医院

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登记号

CTR20221708

试验分期

Ⅰ/Ⅱ期

药物名称

DS-1062a （德达博妥单抗/Dato-DXd）

适应症

晚期实体瘤

病种

晚期实体瘤

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221708

药物名称：DS-1062a （德达博妥单抗/Dato-DXd）

2023年7 月 3 日，第一三共/阿斯利康共同宣布，在研 TROP2 ADC 德达博妥单抗（Dato-DXd）用于晚期 NSCLC 患者的 TROPION-Lung01 III 期临床试验达到 PFS 主要终点。

全球首款治疗非小细胞肺癌Trop2- ADC药物德达博妥单抗 I 招募实体瘤患者@广东省人民医院及全国27家参研医院

来自：第一三共、阿斯利康官网

适应症：晚期实体瘤（非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤）

专业题目：在既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等患者中使用新靶向疗法Dato-DXd疗效I/II 期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院吴一龙教授 、中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授牵头，该是国内多中心试验，参研机构有国内 27 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，ECOG评分≤1分

2.非小细胞肺癌队列额外入选标准：不适用于手术切除或根治性同步放化疗的IIIB期或IIIC期非小细胞肺癌或IV期非小细胞肺癌，出现影像学疾病进展

3.TNBC队列额外入选标准：病理学证实为三阴乳腺癌；不可手术局部晚期或转移性乳腺癌；既往接受过至少2种化疗方案治疗局部晚期或转移性乳腺癌，并且曾经在早期或晚期阶段接受过紫杉烷治疗，出现影像学疾病进展

4.至少存在1处可测量病灶

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.不可控的胸水、腹水问题及乙肝、存在不可控的其它疾病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 I/II期

【治疗/主要研究目的】

全球首款治疗非小细胞肺癌Trop2- ADC药物德达博妥单抗 I 招募实体瘤患者@广东省人民医院及全国27家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

全球首款治疗非小细胞肺癌Trop2- ADC药物德达博妥单抗 I 招募实体瘤患者@广东省人民医院及全国27家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20221708 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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