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登记号

CTR20222185

试验分期

I期

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

适应症

中度肝功能不全受试者

病 种

中度肝功能不全
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20222185

药物名称盐酸安罗替尼胶囊

安罗替尼用于肝损患者临床研究@重庆医科大学附属第二医院及全国2家参研医院图源:京东商城

适应症:中度肝功能不全受试者
通俗题目:评估盐酸安罗替尼胶囊在肝功能不全和健康受试者中的I 期药代动力学研究

本次临床试验国内主要研究者由 重庆医科大学附属第二医院任红教、湖南省肿瘤医院杨农教授 牵头,该试验是处于国家药物临床试验一期阶段,国内有 2 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:

一、年龄>18至75岁

提供如下报名素材:

1.既往(≥6 个月)确诊肝损病历

2.既往(≥6 个月)血生化、凝血报告及最近血生化、凝血报告

3.乙肝患者提供最近乙肝抗原阳性报告

4.提供身高体重(BMI≤ 30 kg/m2

安罗替尼用于肝损患者临床研究@重庆医科大学附属第二医院及全国2家参研医院

排除
1.既往5年内有恶性肿瘤病史;或合并显性肝性脑病、肝癌;
2.①药物性肝损伤;②有肝移植;③筛选前2个月内,患有各种原因导致的急性肝功能损伤者;④合并严重腹腔积液或胸腔积液需穿刺引流者;
【试验分组】: 
非随机     开放     单臂试验     国内试验     Ⅰ期
【治疗/主要研究目的】

安罗替尼用于肝损患者临床研究@重庆医科大学附属第二医院及全国2家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


安罗替尼用于肝损患者临床研究@重庆医科大学附属第二医院及全国2家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20222185  即可查询 I 题图来:视觉中国

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