创新药物QL1706治疗肿瘤的第二代抗体疗法 I 招募复发的宫颈癌患者@中山大学附属肿瘤医院及全国39家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20213038

药物名称：QL1706注射液（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）

QL1706是基于组合抗体技术平台（MabPair）生物新药，靶向PD-1和CTLA-4的新型治疗用抗肿瘤组合抗体。抗PD-1抗体和抗CTLA-4抗体分别阻断不同的免疫通路，临床效果显示协同作用明显，远大于单一抗体，并且安全性良好。

美国临床肿瘤学会（ASCO）官方网站公布了ASCO 2023年会入选的摘要。齐鲁制药免疫治疗组合抗体QL1706（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）有四项临床研究摘要入选，其中两项摘要为QL1706在广泛期小细胞肺癌及晚期肝癌中的最新临床研究进展。信息来源：美通社

适应症：复发性或转移性宫颈癌

专业题目：评价QL1706治疗复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

创新药物QL1706治疗肿瘤的第二代抗体疗法 I 招募复发的宫颈癌患者@中山大学附属肿瘤医院及全国39家参研医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学附属肿瘤医院刘继红教授、浙江省肿瘤医院楼寒梅教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 39 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18至无上限，ECOG体能状态0-1分

2.确诊复发性或转移性宫颈癌 [病理类型包括鳞癌、腺癌以及腺鳞癌，并提供病理报告]，不适合进行手术、放疗等根治性治疗。

3.复发或转移阶段经过至少一线含铂标准治疗，且在最近一次治疗过程中或治疗后出现经影像学检查确认的疾病进展。新辅助化疗、辅助化疗或非复发或转移阶段放化疗中的含铂化疗，将不被视为一线含铂标准治疗。

4.至少存在1个可测量病灶

排除：

1.脑转；间质肺；5年内患有其它恶性肿瘤；既往接受过免疫治疗

2.不可控的胸腔积液及腹水问题

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

创新药物QL1706治疗肿瘤的第二代抗体疗法 I 招募复发的宫颈癌患者@中山大学附属肿瘤医院及全国39家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

创新药物QL1706治疗肿瘤的第二代抗体疗法 I 招募复发的宫颈癌患者@中山大学附属肿瘤医院及全国39家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20213038 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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