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登记号

CTR20200697

试验分期

I期

药物名称

TQB3558片

适应症

晚期恶性实体瘤

病 种

实体瘤
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20200697

药物名称TQB3558片 
适应症晚期恶性实体瘤
专业题目:TQB3558片治疗晚期恶性实体瘤I期临床研究

组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 上海市第六人民医院沈赞教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 21 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18至75岁,ECOG体能评分为 0-1分;

2.Ⅰa期优先纳入含NTRK1、NTRK2或NTRK3基因融合的受试者;Ⅰb期受试者必须携带NTRK1、NTRK2或NTRK3基因融合且不含NTRK基因点突变;

3.肝肾功能、凝血基本正常、无中重度贫血

4.存在RECIST 1.1标准定义的可测量病灶;

排除:
1.有症状的脑转;具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据;
2.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液等
3.活动性乙肝、丙肝,严重的其它医学问题等
【试验分组】: 
非随机     开放     单臂试验     国内试验     Ⅰ期
【治疗/主要研究目的】

我国自主研发第一代创新型小分子药 TQB3558 应用NTRK基因融合阳性的实体瘤患者@上海市第六人民医院及全国21家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


我国自主研发第一代创新型小分子药 TQB3558 应用NTRK基因融合阳性的实体瘤患者@上海市第六人民医院及全国21家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20200697 即可查询 I 题图来源:视觉中国

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