创新药“KY100001”喜获国家药品监督管理局临床批件 I 招募IDH1基因突变实体瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国3家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211073

药物名称：KY100001片

KY100001片，是一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，IDH是人体内参与细胞能量代谢的限速酶，研究表明由IDH突变导致的细胞内致癌代谢物积聚会促进肿瘤发展，而肝内胆管癌病例中近1/5患者携带IDH1突变。作为备受瞩目的抗肿瘤药物研发领域，全球多款IDH1抑制剂正在开发中。

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适应症：IDH1基因突变的晚期实体瘤

通俗题目：评价KY100001片的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的I期临床研究

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本次临床试验国内主要研究者由 北京大学肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 3 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18至75岁， ECOG评分：0-1分；

2.剂量递增阶段：经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受（若为脑胶质瘤患者，WHO级别为II级，III级和IV级都可入组）

剂量扩展阶段A/B部分IDH1基因突变阳性

剂量扩展阶段A部分：伴有IDH1基因突变阳性的经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受；

剂量扩展阶段B部分：伴有IDH1基因突变阳性的经组织学或细胞学证实的胆管癌/高级别胶质瘤（WHO分级III级&IV级）患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受

3.至少有一个可测量病灶

4.在使用研究药物前7天内，实验室检查符合入组标准

排除：

1.未经治疗有症状或需要治疗以控制症状的脑转移者

2.既往有间质性肺疾病、肺间质纤维化、药物诱导的间质性肺疾病或放射性肺炎疾病或病史；

3.患有严重或无法控制的肝病或肾病等

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/主要研究目的】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20211073 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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