正大天晴研发的创新药CD47单抗TQB2928注射液获批临床 @上海交通大学附属瑞金医院及全国3家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20213324
药物名称:TQB2928注射液(CD47单抗)适应症:晚期实体瘤专业题目:TQB2928注射液单药在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床试验
组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 上海交通大学附属瑞金医院赵维莅教授牵头,该试验是国内多中心试验,国内有3家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁至75岁,生活自理,能独立行走200m。
2.恶性实体肿瘤需满足:a. 经组织学或细胞学明确诊断的恶性实体肿瘤;b. CT提示疾病进展/复发;c. 标准治疗失败或无标准治疗方法;d. 根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶;e. 血常规检查、凝血功能检查符合要求。
3.淋巴瘤需满足: 既往≥2 线充分治疗,且最近一次充分治疗未获缓解或达缓解后疾病进展/复发(包括接受自体造血干细胞移植后复发), CD20 阳性疾病还需至少 1 种抗 CD20 单抗单药或联合化疗的方案难治
4.白血病需满足:急性髓性白血病(AML)或中高危(IPSS-R) 骨髓异常增生综合征(MDS);b. 复发性/难治性疾病,或对去甲基药物或其他药物治疗不能耐受;c. 血小板≥20×109 /L, 血红蛋白≥80 g/L
排除如下1.有症状的脑转;2.存在临床无法控制的心血管疾病或其它病史【治疗方案】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20213324 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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