口服剂型的阿扎胞苷 I 全国招募缓解的急髓白血病作为维持治疗@中国医学科学院血液病医院及全国30家参研医院

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登记号

CTR20221210

试验分期

II期

药物名称

阿扎胞苷薄膜衣片

适应症

急性髓系白血病

病种

白血病

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221210

药物名称：阿扎胞苷薄膜衣片

阿扎胞苷说明书：适用于急性髓性白血病成年患者的继续治疗，这些患者在强化诱导化疗后首次完全缓解（CR）或完全缓解但血细胞计数恢复不完全（CRi），且不能完成强化治愈性疗法（如造血干细胞移植）。

适应症：急性髓系白血病

专业题目：一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院王建祥教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 30 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞55岁至无上限，生活自理，能独立行走200m。

2.新诊断、组织学确认的原发性急性髓系白血病或继发于既往骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）的急性髓系白血病。

排除：

1.急性早幼粒细胞白血病（APL，FAB M3）；或AML伴既往血液系统疾病，如慢性髓系白血病或骨髓增殖性肿瘤，除外MDS和CMML；既往进行过骨髓或干细胞移植。

2.伴有inv（16）、t（8；21）、t（16；16）、t（15；17）或t（9；22）核型或有这些易位的分子学证据的AML；

3.已被证明患有中枢神经系统白血病。

【治疗方案】

口服剂型的阿扎胞苷 I 全国招募缓解的急髓白血病作为维持治疗@中国医学科学院血液病医院及全国30家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

口服剂型的阿扎胞苷 I 全国招募缓解的急髓白血病作为维持治疗@中国医学科学院血液病医院及全国30家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20221210 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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