创新药靶向FGFR4抑制剂ABSK-011全国招募受试者@华中科技大学武汉同济医院及全国11家参研医院
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试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20210447
药物名称:ABSK-011胶囊
ABSK-011是一种靶向FGFR4抑制剂。研究表明FGFR4受体的过度激活与多种癌症(尤其肝细胞癌)的生长、增殖、存活密切相关,通过抑制FGFR4的活性阻滞相关信号传导,有望达到抑制肿瘤生长的疗效。
适应症:晚期实体瘤专业题目:一项开放的评价ABSK-011在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究
组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 华中科技大学武汉同济医院陈孝平教授牵头,该试验是国内多中心试验,国内有11家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁至75岁,生活自理,能独立行走200m。
2.剂量递增阶段:经组织学或细胞学确诊的,标准治疗失败、不耐受或无标准治疗方法的晚期实体瘤患者;晚期肝细胞癌患者还需满足:a) 巴塞罗那肝癌分期B期或C期,Child-Pugh评分为5至6分 b) 受试者须提供既往肿瘤组织标本或接受活检用于FGF19过表达中心实验室检测
剂量扩展阶段:经组织学或细胞学确诊,BCLC分期为B或C级,既往接受一线系统治疗后进展或不耐受,拒绝或不能接受一线系统治疗
3.一个可测量病灶
排除:1.有症状的脑转;2.既往接受过既往接受过FGFR4抑制剂治疗3.存在临床无法控制的心血管疾病或其它病史【治疗方案】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20210447 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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