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登记号

CTR20201674

试验分期

I期

药物名称

HS236胶囊

适应症

晚期实体瘤

病 种

实体瘤
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20201674

药物名称HS236胶囊
HS236 是成纤维生长因子受体 4(FGFR4)的选择性抑制剂。FGFR4 是受体酪氨酸激酶家族的一员,参与调控细胞增殖、分化、转移和血管形成,其表达异常已被证实与肝细胞肝癌、乳腺癌、横纹肌肉瘤和黑色素瘤等多种实体瘤相关。
适应症:晚期实体瘤
专业题目:HS236胶囊在晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院李进教授牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 14 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁至无上限生活自理,能独立行走200m。

2.基本实验室指标符合入组要求(中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ;血小板≥75×109/L;血红蛋白 ≥90g/L;肝功能 总胆红素 ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶 ≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN 肾功能 肌酐清除率(Ccr) >50ml/min; 凝血功能 活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN 国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN)

3.至少有一个可评估的肿瘤病灶

排除:
1.有症状的脑转;
2.既往曾接受过选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗。
3.存在临床无法控制的心血管疾病或其它病史
【治疗方案】

抗癌新药HS236胶囊 I 招募晚期实体瘤患者@上海市东方医院及全国14家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


抗癌新药HS236胶囊 I 招募晚期实体瘤患者@上海市东方医院及全国14家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20201674 即可查询 I 题图来源:视觉中国

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