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登记号

CTR20201105

试验分期

I期

药物名称

BAT1308注射液(抗PD-1单抗)

适应症

晚期实体瘤

病 种

实体瘤
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20201105

药物名称BAT1308注射液(抗PD-1单抗)
BAT1308是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体,属于IgG4κ亚型,由中国仓鼠卵巢细胞表达。PD-1主要由活化的T淋巴细胞表达,是抑制型免疫检查点。BAT1308能够以高亲和力与T细胞上的PD-1结合,阻断PD-1与其配体的相互作用,解除PD-1通路对T细胞的抑制作用,从而恢复T细胞的免疫杀伤功能,抑制肿瘤生长。转自:百奥泰
适应症:晚期实体瘤
专业题目:BAT1308注射液治疗晚期实体瘤疾病的I 期临床研究

组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 河南省肿瘤医院罗素霞教牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 15 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁至75岁,生活自理,能独立行走200m。

2.经病理学确诊的、标准治疗失败或标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者。

3.至少存在一个可测量的肿瘤病灶

4.具备足够的器官和骨髓功能

排除:
1.有症状的脑转;
2.在过去6个月内有食管或胃静脉曲张出血的患者
3.存在临床无法控制的心血管疾病或其它病史
【治疗方案】

百奥泰研发的抗PD-1单抗BAT1308注射液治疗晚期实体瘤获批临床@河南省肿瘤医院及全国15家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


百奥泰研发的抗PD-1单抗BAT1308注射液治疗晚期实体瘤获批临床@河南省肿瘤医院及全国15家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20201105 即可查询 I 题图来源:视觉中国

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