有关KRAS G12C突变治疗创新药D-1553荣获突破性治疗 I 招募肿瘤患者@中山大学附属肿瘤医院及全国20家参研医院

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登记号

CTR20212920

试验分期

II期

药物名称

D-1553片

适应症

实体瘤

病种

实体瘤

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212920

药物名称：D-1553片

2022年6月9日，益方生物科技（上海）有限公司的D-1553片被纳入突破性治疗品种，拟用于既往接受抗PD-(L)1治疗和/或化疗后出现疾病进展，并经检测确认存在KRAS G12C突变且无其它驱动基因突变或重排（如EGFR，ALK和ROS1）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

适应症：非小细胞肺癌、结直肠癌、其他实体瘤

专业题目：一项评估D-1553在携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授 牵头，该试验是国际多中心试验，其中国内有 20 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，ECOG 体能状态为 0 或1分

2.携带 KRAS G12C 突变的局部晚期、不可切除和/或转移性实体瘤受试者。

3.提供足量的切片供中心实验室确认 KRAS G12C 突变，且具有可测量病灶

4.受试者具有足够的肝肾、凝血基本功能

排除：

1.脑转移

2.不可控的胸腔积液、腹水问题等，或其它严重的医学状况

【试验分组】：

非随机开放平行分组国际试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20212920 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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