阿斯利康研发的AKT抑制剂capivasertib国际临床三期 I 招募前列腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国51家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20202619
组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球 78 家参研医院,其中国内有 51 家参研医院
二、临床试验信息
1.年龄>18岁至无上限,ECOG/WHO体能状态评分为0~1分
2.组织学证实的新发(在随机分组的180 天内诊断的前列腺癌);同意提供FFPE组织块(首选)或切片。不接受骨转移的肿瘤组织。
3.有效的PTEN IHC结果提示PTEN缺失(中心实验室检测)。
4.在随机分组前已记录有转移性疾病,即有确切证据证明存在≥1个骨病灶(定义为骨扫描检查确定存在主动摄取1个病灶)和/或≥1个基线时可准确评估且适合进行CT和/或MRI反复评估的软组织病灶(可测量和/或不可测量)。仅由PSMA PET确定的转移性疾病患者将不符合入排要求。局部淋巴结受累不视为转移性疾病。
5.阿比特龙和类固醇治疗的候选者。允许在随机分组前既往使用阿比特龙和/或类固醇对新发疾病治疗至多3个月(不允许既往接受化疗或其他NHA治疗)。
6.持续使用GnRH类似物(允许与比卡鲁胺等第一代雄激素受体拮抗剂联用),或LHRH拮抗剂,或行双侧睾丸
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20202619 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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