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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20212519

药物名称注射用IMM01(国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物
适应症:急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征
专业题目:IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/Ⅱa期临床研究

组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院王建祥教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 32 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁至无上限生活自理,能独立行走200m。

2.确诊:急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征(复发或难治性AML、复发或难治性MDS),同意进行骨髓穿刺和骨髓活检。入组前白细胞计数 ≤ 20×10^9/L

3.如既往接受系统性化疗、靶向药物治疗者,距首次给药间隔需停药2周以上;既往接受大分子抗体类抗肿瘤药物治疗者,距首次给药间隔需停药4周;既往接受嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗者,距首次给药间隔需停药8周以上。

排除:
1.中枢神经系统白血病或者中枢神经系统(CNS)侵犯。
2.接受过抗CD47 单抗或者SIRPα 融合蛋白类研究药物。
3.年内罹患其他恶性肿瘤;乙肝、丙肝等
【治疗方案】

国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物 IMM01具有双重机制@中国医学科学院血液病医院及全国32家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物 IMM01具有双重机制@中国医学科学院血液病医院及全国32家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20212519 即可查询 I 题图来源:视觉中国

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