全球首款申报上市的PD-1/CTLA-4靶向组合抗体QL1706 I 宫颈癌一线患者@中山大学附属肿瘤医院及全国73家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20222087
药物名称:QL1706注射液2023年8月12日,齐鲁制药1类新药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液的上市申请获CDE受理。据悉艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗(QL1706)是齐鲁制药研发的一款新型抗PD-1和CTLA-4双功能组合抗体,此次申报上市使其成为全球首款申报上市的PD-1/CTLA-4靶向组合抗体。适应症:宫颈癌专业题目:QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 中山大学附属肿瘤医院刘继红教授牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 73 家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁至75岁,生活自理,能独立行走200m。
2.组织学确诊的宫颈癌。A. 病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌;B. 未接受过针对持续、复发或转移性宫颈癌的系统性抗肿瘤治疗,且无法通过手术或放疗/同步放化疗根治。
3.至少有一个通过CT 或MRI 检查的可测量肿瘤病灶
4.重要器官的功能水平良好
排除:1.有症状的脑转;2.既往接受过免疫治疗,包括免疫检查点抑制型抗体(如:抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等)、免疫检查点激动型抗体(如:抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等),以及免疫细胞治疗等;既往接受过VEGF/VEGFR 抑制剂,如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、阿柏西普和酪氨酸激酶抑制剂等。3.存在临床无法控制的心血管疾病或其它病史【治疗方案】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20222087 即可查询 I 题图来源:视觉中国
微信扫描添加受试者助手咨询
微信扫一扫
加好友咨询