抗癌新药ABM-1310 胶囊重磅发布&上海市东方医院领衔开展 I 全国17家参研医院

试验详情

关键词：BRAF V600突变；上海市东方医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221861

药物名称：ABM-1310 胶囊（新一代BRAF抑制剂）

ABM-1310具有理想的血脑屏障渗透率。在动物实验中，ABM-1310的大脑自由浓度达到100%。同时在相关的脑转移和脑原位动物模型中，ABM-1310显著优于维罗非尼，同等剂量的ABM-1310将中位生存期延长了一倍。2019年11月，该药在美国获批临床。

适应症：BRAF V600突变的晚期实体瘤

专业题目：ABM-1310在BRAF V600突变的晚期实体瘤受试者中的I期研究

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院李进教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 17 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至80岁，生活自理

2.诊断：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤且BRAF V600 突变阳性：（a）既往标准治疗失败；（b）无标准治疗可用；或（c）受试者或其研究者认为标准治疗不适用。对既往接受治疗方案的线数没有限制。允许既往接受过BRAF和/MEK抑制剂治疗的受试者纳入本研究。

3.必须存在至少一个可测量病灶

排除：

1.有症状的脑转患者；临床控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹水

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

抗癌新药ABM-1310 胶囊重磅发布&上海市东方医院领衔开展 I 全国17家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

抗癌新药ABM-1310 胶囊重磅发布&上海市东方医院领衔开展 I 全国17家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20221861 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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