双免疫疗法 I 含铂化疗失败后的宫颈癌临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国 44 家参研医院

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登记号

CTR20211989

试验分期

II期

药物名称

巴替利单抗+泽弗利单抗（双免疫）

适应症

宫颈癌

病种

宫颈癌

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211989

药物名称：巴替利单抗+泽弗利单抗（双免疫）

balstilimab（巴替利单抗）是一种新型全人单克隆免疫球蛋白G4（IgG4），旨在阻断PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1是免疫激活的负调节因子，被认为是免疫肿瘤学市场的一个基础性靶点。

balstilimab目前正在进行临床试验，作为单药疗法，以及在II期临床中与Agenus公司抗CTLA-4抗体zalifrelimab（泽弗利单抗）联合用药，治疗复发/转移性宫颈癌。

适应症：宫颈癌

专业题目：Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 44 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：宫颈癌

(2) 经至少一次含铂化疗（一线疗法）治疗后失败的，局部进展、不可手术和/或转移性宫颈癌。(3) 病理检查显示PD-L1表达阳性（CPS≥1%）。

3.至少有一个可测量病灶

排除：

1.存在需医疗干预的有症状的局部区域性疾病，包括由前列腺癌引起的中度/重度尿路梗阻或肾盂积水

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

双免疫疗法 I 含铂化疗失败后的宫颈癌临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国 44 家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

双免疫疗法 I 含铂化疗失败后的宫颈癌临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国 44 家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20211989 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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