已上市药物原研一线方案 I 子宫内膜癌临床研究三期@复旦大学附属肿瘤医院及全国31家参研医院

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登记号

CTR20210547

试验分期

III 期

药物名称

度伐利尤单抗

适应症

子宫内膜癌

病种

子宫内膜癌

试验详情

已上市药物原研一线方案 I 子宫内膜癌临床研究三期@复旦大学附属肿瘤医院及全国31家参研医院

关键词：子宫内膜癌；复旦大学附属肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20210547

药物名称：度伐利尤单抗

适应症：晚期或复发性子宫内膜癌

专业题目：评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的III 期研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球164家参研医院，其中国内有 31 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：上皮性子宫内膜癌（刚确诊且未接受过一线系统性抗癌治疗）

3.仅对于复发性疾病患者而言，如果在辅助条件下（作为前期/辅助抗癌治疗的一部分，可能与化疗同期进行或在化疗后进行）接受既往化疗且最后一剂化疗与之后复发之日间隔至少12 个月，则该既往化疗是允许的。

0分：无痛，1-3分：轻度疼痛，4-6分，中度疼痛，7-9重度疼痛，10分：不可忍受的疼痛即剧痛。

排除：

1.既往接受过除抗PD-1、抗PD-L1治疗者

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

已上市药物原研一线方案 I 子宫内膜癌临床研究三期@复旦大学附属肿瘤医院及全国31家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

已上市药物原研一线方案 I 子宫内膜癌临床研究三期@复旦大学附属肿瘤医院及全国31家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20210547 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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