盐酸安罗替尼胶囊－用于软组织肉瘤 I 启动三期临床研究@北京积水潭医院及全国12家参研医院

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登记号

CTR20212696

试验分期

III 期

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

适应症

软组织肉瘤

病种

软组织肉瘤

试验详情

盐酸安罗替尼胶囊－用于软组织肉瘤 I 启动三期临床研究@北京积水潭医院及全国12家参研医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212696

药物名称：盐酸安罗替尼胶囊

适应症：软组织肉瘤（不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤）

专业题目：评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验

组长单位：本次临床试验国内研究者由 北京积水潭医院牛晓辉教授、复旦大学附属中山医院周宇红教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 12 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁，生活自理

2.诊断：不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤（既往未接受过针对晚期软组织肉瘤的系统化疗及靶向药物治疗；新辅助或辅助治疗的患者治疗结束后>6个月出现疾病进展）

3.至少有一个可测量病灶

无中重度贫血、且肝肾、凝血基本正常

排除：

1.脑转；间质肺；不能控制的腹水、胸水问题

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

盐酸安罗替尼胶囊－用于软组织肉瘤 I 启动三期临床研究@北京积水潭医院及全国12家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

盐酸安罗替尼胶囊－用于软组织肉瘤 I 启动三期临床研究@北京积水潭医院及全国12家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20212696 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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