美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂阿贝西利片 I 招募前列腺癌患者@ 复旦大学附属肿瘤医院及全国40家参研医院
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药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20221666
药物名称:阿贝西利片 (已上市药物)适应症:前列腺癌专业题目:一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利 联合阿比特龙及泼尼松的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授 、北京肿瘤医院杨勇教授牵头,该试验是国际多中心试验,全球50家参研医院,其中国内有 40 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁至无上限,ECOG体能状态评分为 0 分或 1 分
2.经组织病理确诊为前列腺腺癌,高风险转移性激素敏感前列腺癌, 高风险的定义为: 骨扫描显示大于或等于(≥)4 处骨转移和/或CT/MRI 显示≥1 处内脏转移
3.必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂,或双侧睾丸切除术。允许在随机分组前接受不超过3个月的ADT,联合或不联合第一代抗雄激素药物。
排除:1.脑转;既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗(但ADT和第一代抗雄激素药物除外);既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4 & 6)抑制剂的治疗。2.严重的心血管疾病、肾脏疾病等【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国际试验 Ⅲ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20221666 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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