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登记号

CTR20221666

试验分期

III 期

药物名称

阿贝西利片

适应症

前列腺癌

病 种

前列腺癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20221666

药物名称阿贝西利片 (已上市药物)
适应症:前列腺癌
专业题目:一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利 联合阿比特龙及泼尼松的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授 、北京肿瘤医院杨勇教授牵头,该试验是国际多中心试验,全球50家参研医院,其中国内有 40 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁至无上限,ECOG体能状态评分为 0 分或 1 分

2.经组织病理确诊为前列腺腺癌高风险转移性激素敏感前列腺癌, 高风险的定义为: 骨扫描显示大于或等于(≥)4 处骨转移和/或CT/MRI 显示≥1 处内脏转移

3.必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂,或双侧睾丸切除术。允许在随机分组前接受不超过3个月的ADT,联合或不联合第一代抗雄激素药物。

排除:
1.脑转;既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗(但ADT和第一代抗雄激素药物除外);既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4 & 6)抑制剂的治疗。
2.严重的心血管疾病、肾脏疾病等
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国际试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】

美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂阿贝西利片 I 招募前列腺癌患者@ 复旦大学附属肿瘤医院及全国40家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂阿贝西利片 I 招募前列腺癌患者@ 复旦大学附属肿瘤医院及全国40家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20221666  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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