IMM01获FDA孤儿药认定或为白血病患者带来新希望@中国医学科学院血液病医院及全国32家参研医院

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登记号

CTR20212519

试验分期

Ib期

药物名称

注射用IMM01

适应症

AML急性髓系白血病 MDS骨髓增生异常综合征

病种

AML/ MDS

试验详情

IMM01获FDA孤儿药认定或为白血病患者带来新希望@中国医学科学院血液病医院及全国32家参研医院

关键词： AML；MDS；中国医学科学院血液病医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212519

药物名称：注射用IMM01（国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物）

适应症：AML急性髓系白血病 MDS骨髓增生异常综合征

专业题目：IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/Ⅱa期临床研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院血液病医院王建祥教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 32 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理，能独立行走200m。

2.确诊：复发或难治性急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征（同意进行骨髓穿刺和骨髓活检）

（复发或难治性AML、复发或难治性MDS），同意进行骨髓穿刺和骨髓活检。入组前白细胞计数 ≤ 20×10^9/L；

排除：

1.脑转；曾接受过抗CD47 单抗或者SIRPα 融合蛋白类研究药物。

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

IMM01获FDA孤儿药认定或为白血病患者带来新希望@中国医学科学院血液病医院及全国32家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

IMM01获FDA孤儿药认定或为白血病患者带来新希望@中国医学科学院血液病医院及全国32家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20212519 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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