新一代多靶点抑制剂TL139 I 启动NTRK、ROS1或ALK靶点的临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国8家医院

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登记号

CTR20202551

试验分期

Ⅰ/Ⅱ期

药物名称

TL139（新一代NTRK/ROS1/ALK多靶点抑制剂）

适应症

携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的肿瘤

病种

实体瘤

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20202551

药物名称：TL139（新一代NTRK/ROS1/ALK多靶点抑制剂）

适应症：携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤

专业题目：TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验

新一代多靶点抑制剂TL139 I 启动NTRK、ROS1或ALK靶点的临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国8家医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 8 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：基因NTRK1/2/3、ROS1或ALK 阳性肿瘤患者。

3.至少一处可测量病灶。受试者应存在以下情况：

a.（队列 1）ALK阳性，既往接受过≤2种ALK抑制剂的治疗

b. （队列 2）ROS1阳性，既往接受过≤1种ROS1抑制剂的治疗

c. （队列 3）NTRK阳性，接受一代NTRK抑制剂（拉罗替尼、恩曲替尼、TL118等）治疗后疾病进展。

PLT ≥90×10^9/L，Hb≥9g/dL、AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN （如果肝转移，则 ≤ 5.0 x ULN）、血清总胆红素 ≤1.5 x ULN、血清脂肪酶 ≤ 1.5×ULN、肌酐清除率 ≥60 mL/min

排除：

1.有症状的脑转移

2.认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

新一代多靶点抑制剂TL139 I 启动NTRK、ROS1或ALK靶点的临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国8家医院

三、参研中心（知名三甲医院）

新一代多靶点抑制剂TL139 I 启动NTRK、ROS1或ALK靶点的临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国8家医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20202551 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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