我国自主研发的抗肿瘤免疫小分子药绿原酸启动复发胶质母细胞瘤临床研究@首都医科大学附属北京天坛医院及全国11家参研医院

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登记号

CTR20181644

试验分期

III 期

药物名称

注射用绿原酸（抗肿瘤免疫小分子天然药物）

适应症

放疗及替莫唑胺标准治疗后无效的复发胶质母细胞瘤

病种

胶质母细胞瘤

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20181644

药物名称：注射用绿原酸（抗肿瘤免疫小分子天然药物）

中国自主研发、完全自主知识产权的一类创新药物，它将打破全球抗肿瘤药物市场长期被外国药企垄断的格局。围绕绿原酸制剂的深入研究已发现多个全新的抗肿瘤作用机制，暨2017年在《自然》杂志子刊《SCIENTIFIC REPORTS》率先发表。

适应症：放疗及替莫唑胺标准治疗后无效的复发胶质母细胞瘤

专业题目：随机、对照、开放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性

我国自主研发的抗肿瘤免疫小分子药绿原酸启动复发胶质母细胞瘤临床研究@首都医科大学附属北京天坛医院及全国11家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共有 11 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理

2.诊断：经组织学证实为胶质母细胞瘤；通过手术、放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发 IV 级 GBM 患者；

3.证实肿瘤复发，且至少有一个可测量的肿瘤病灶者（长径均> 1cm）

排除：

1.乙肝、结核

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

我国自主研发的抗肿瘤免疫小分子药绿原酸启动复发胶质母细胞瘤临床研究@首都医科大学附属北京天坛医院及全国11家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20181644 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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