【免费临床】CD38单抗创新药SG301启动国内临床研究@首都医科大学附属北京朝阳医院及全国14家参研医院

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登记号

CTR20212701

试验分期

I期

药物名称

SG301注射液（重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液）

适应症

血液肿瘤

病种

血液肿瘤

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212701

药物名称：SG301注射液（重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液）

主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外，CD38抗体还可通过消除调节性T细胞、调节性B细胞和髓样来源的抑制细胞来提高宿主抗肿瘤免疫力。

适应症：血液肿瘤

专业题目：SG301在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

【免费临床】CD38单抗创新药SG301启动国内临床研究@首都医科大学附属北京朝阳医院及全国14家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 首都医科大学附属北京朝阳医院陈文明教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共14 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理

2.诊断：经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

复发或难治性多发性骨髓瘤患者，还需同时满足以下标准： a.筛选时受试者必须有根据以下1种或以上检测项目确定的可测量病变：a) 血清M蛋白≥1 g/dL；b)尿M蛋白≥200 mg/24小时；c) 受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥10mg/dL

3.满足以下肝肾功能指标和凝血功能：PT和INR≤2×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN、ALT和AST≤3×ULN；肌酐清除率≥30ml/min

排除：

1.存在脑转或者睾丸浆细胞瘤；乙肝等

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

【免费临床】CD38单抗创新药SG301启动国内临床研究@首都医科大学附属北京朝阳医院及全国14家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

【免费临床】CD38单抗创新药SG301启动国内临床研究@首都医科大学附属北京朝阳医院及全国14家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20212701 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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