招募食管癌患者@北京肿瘤医院及全国6家医院 I 帕博利珠单抗注射液（默沙东/已上市药物）

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登记号

CTR20230549

试验分期

II期

药物名称

帕博利珠单抗注射液

适应症

食管癌

病种

食管癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20230549

药物名称：帕博利珠单抗注射液（已上市药物）

帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。来源（药品说明书）

适应症：食管癌

通俗题目：一项在既往接受过抗PD-1/PD-L1药物治疗的晚期食管癌受试者中评价试验用药物联合帕博利珠单抗（MK-3475）的I/II期开放性、伞式平台设计研究（KEYMAKER-U06）：子研究06B。

招募食管癌患者@北京肿瘤医院及全国6家医院 I 帕博利珠单抗注射液（默沙东/已上市药物）信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 6 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评估0-1分

2.诊断：局部晚期不可切除或转移性食管癌

3.在既往一线标准治疗且接受过以抗PD-1/PD-L1药物为基础的治疗期间，记录到疾病进展

4.由研究者根据RECIST1.1评估具有可测量病灶

5.器官功能良好

排除：

1.直接侵入邻近器官，如主动脉或气管

2.体格检查显示存在明显的腹水或胸腔积液

3.既往接受过抗VEGF药物、作用于T细胞受体的药物，或以ILT-4或HLA-G为靶点的药物治疗

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募食管癌患者@北京肿瘤医院及全国6家医院 I 帕博利珠单抗注射液（默沙东/已上市药物）

三、参研中心（知名三甲医院）

招募食管癌患者@北京肿瘤医院及全国6家医院 I 帕博利珠单抗注射液（默沙东/已上市药物）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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