导言

我国每年死于食管癌人数21.1万，超过全球一半。西方食管癌以腺癌居多，而我国食管癌以鳞癌居多，针对鳞癌的研究相对较少。2012年PCT申请，中国，美国，澳大利亚均已授权

Larotinib Mesylate (甲磺酸莱洛替尼)，属于国家 1.1 类新药，是一种抑制 EGFR 酪氨酸激酶的口服抗肿瘤药物。处于临床III 期，EGFR抑制剂，目的评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性

甲磺酸莱洛替尼是EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），可直接作用于EGFR胞内蛋白酪氨酸激酶，与ATP竞争性结合于酪氨酸激酶功能域，可逆或不可逆抑制酪氨酸激酶磷酸化，从而抑制肿瘤血管生成，抑制肿瘤增殖和转移。

甲磺酸莱洛替尼对EFGR野生型，敏感突变抑制活性较已上市药物高很多，对T790M突变也有一定的抑制作用。

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由中国人民解放军总医院徐建明教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 87 家医院

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至80岁，男女不限     ECOG  0~1 分;

2、经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或远处转移;

3、必须符合下列要求：

1）至少经二线治疗失败的患者。治疗失败定义为治疗过程中或治疗后疾病进展(需有影像学证据或临床证据)或因无法耐受的不良反应而结束治疗。

2）提供组织样本进行生物标志物分析(如 EGFR 过表达/扩 增状态)，如无法提供组织样本则需要进行活检;

3）EGFR 高表达:IHC 检测为 3+

4）根据 RECIST V1.1 标准，至少有一个可测量或不可测量病灶(颅内病灶除外)；

5）充足的器官的功能水平

【试验分组】： 

随机   开放   平行分组    国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：甲磺酸莱洛替尼50mg       备注：无安慰剂

用药方案： 

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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