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登记号

CTR20201133

试验分期

III期

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

适应症

晚期肾细胞癌

病 种

肾癌
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试验详情

 导言

肾癌晚期常会出现肉眼血尿、腰痛,由于肿瘤生长增大,导致肾包膜紧张牵扯或刺激腰部神经,可引起腰痛,另外患者自己亦可摸到腹部肿块,过去把血尿、腰痛和肿块三联征称为晚期肾癌最常见症状。

晚期肾癌是指在影像学检查诊断时,发现除了肾脏有肿瘤,且在肺部、骨骼、肝脏等也有了病变转移,具体在临床表现为远处转移,同侧肾上腺有受侵,也有一些患者已经穿透肾周筋膜,侵犯腔静脉,并且有了区域淋巴结转移。

除此之外,由于肾癌本身还可引起身体其它变化,如血液系统变化,出现贫血、红细胞增多、高钙血症、发烧、消瘦等。出现转移亦可出现转移器官相关症状,如肺转移可引起咯血,骨转移可引起骨折等。

一、题目与背景信息
登记号:CTR20201133
药物名称盐酸安罗替尼胶囊 

安罗替尼是一种分子靶向药物,具有抗肿瘤血管生成、抑制肿瘤生长等作用

TQB2450是正大天晴研制一种靶向程序性死亡配体-1(PD-L1)的人源化单抗。

适应症:晚期肾细胞癌 
通俗题目:TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌III期临床试验

招募肾癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国40家医院 I PD-L1联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌三期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院郭军教授、中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 40 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至80岁,ECOG评分0~2分;
2.诊断:组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌,包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌。未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗
3.至少有1个可测量病灶(>1.5cm)
4.具有充分的骨髓和器官功能
排除:
1.既往抗肿瘤治疗(既往接受过抗血管生成靶向治疗或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗)
2.过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈
3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水;
4.活动性乙型肝炎或丙型肝炎等
【试验分组】: 
随机     开放     平行分组      国内心试验     
【治疗/主要研究目的】

招募肾癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国40家医院 I PD-L1联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌三期临床研究

 三、参研中心(知名三甲医院) 


招募肾癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国40家医院 I PD-L1联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌三期临床研究

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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