乳腺癌新药帕妥珠单抗生物类似药HLX11启动全球临床研究@中山大学孙逸仙纪念医院及全球105家参研医院

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登记号

CTR20220391

试验分期

III 期

药物名称

帕妥珠单抗生物类似药HLX11

适应症

HER2阳性且HR阴性乳腺癌

病种

乳腺癌

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220391

药物名称：帕妥珠单抗生物类似药HLX11

适应症：乳腺癌

专业题目：一项双盲、随机、平行组、多中心比较帕妥珠单抗生物类似药HLX11和欧盟市售的Perjeta®对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性的III期临床研究

乳腺癌新药帕妥珠单抗生物类似药HLX11启动全球临床研究@中山大学孙逸仙纪念医院及全球105家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球 105 家参研医院，其中国内有 95 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：HR（ER和PR阴性）HER2 阳性乳腺癌：1) 经组织学证实的浸润性乳腺癌，当地标准评估方法测定原发肿瘤直径＞2cm；早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期 (T2-3、N2 或N3、M0；T4、任何N、M0)

3.无中重度贫血、无严重凝血、肝肾异常；左室射血分数（LVEF）≥55%；患者同意在新辅助治疗后符合手术标准时进行手术

排除：

1.炎性乳腺癌；IV期（转移性）乳腺癌；既往曾系统性抗肿瘤治疗过

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

乳腺癌新药帕妥珠单抗生物类似药HLX11启动全球临床研究@中山大学孙逸仙纪念医院及全球105家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

乳腺癌新药帕妥珠单抗生物类似药HLX11启动全球临床研究@中山大学孙逸仙纪念医院及全球105家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220391 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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