关于乳腺癌临床研究紫杉醇(白蛋白型)启动招募@张永昌I湖南省肿瘤医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20231468
药物名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
适应症:乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌
专业题目:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验。
组长单位:本次临床试验国内研究者由 张永昌教授 牵头,该试验是湖南省肿瘤医院联合国内多中心试验,全国有8家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄18-75岁,性别不限,体能尚可,生活自理。
2.联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发。
3.丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍正常值上限(无肝转移患者)或≤5倍正常值上限(有肝转移患者),血小板计数(PLT)≥100×109/L。
排除:
1.乙肝、结核
2.已知(包括怀疑)对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者。
【治疗方案】
试验组:中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 剂型:粉针剂规格:100mg(按C47H51NO14计)用法用量:260mg/m2用药时程:单次给药
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20231468 即可查询 I 来源:百度百科 I 题图来源:视觉中国
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