已上市药物DS8201靶向药在国内启动早期乳腺癌临床研究@复旦大学附属肿瘤医院及全国19家参研医院

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登记号

CTR20220458

试验分期

II期

药物名称

DS-8201a

适应症

高危HER2阳性早期乳腺癌

病种

乳腺癌

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220458

药物名称：DS-8201a（第四代靶向药物）

创新ADC「德曲妥珠单抗」拟纳入突破性治疗品种

FDA已批准了T-DXd用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者

适应症：高危HER2阳性早期乳腺癌

专业题目：T-DXd单药或T-DXd序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案对比多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球160家参研医院，其中国内有19 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，能自由走动及从事轻体力活动

2.诊断为HER2+早期乳腺癌，临床分期为T0-4（包括炎性乳腺癌）、N1-3、M0 或≥T3、N0、M0

3.未接受过乳腺癌全身治疗

4.未因任意恶性肿瘤既往接受蒽环类药物、环磷酰胺或紫杉烷治疗

排除：

1.乙肝、结核

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

已上市药物DS8201靶向药在国内启动早期乳腺癌临床研究@复旦大学附属肿瘤医院及全国19家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

已上市药物DS8201靶向药在国内启动早期乳腺癌临床研究@复旦大学附属肿瘤医院及全国19家参研医院来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220458 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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