招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国33家医院 I DS-8201靶向HER2的新型ADC

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202365

药物名称：DS-8201a

TrastuzumabDeruxtecan（T-DXd，DS-8201）属于靶向HER2的新型ADC

适应症：接受内分泌治疗出现疾病进展的HER2阴性、激素受体阳性的乳腺癌

通俗题目：Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd; AZD4552; DS-8201a）治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌的3期研究

招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国33家医院 I DS-8201靶向HER2的新型ADC 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球共312家医院参加，其中国内 33 家医院参研

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：病理学记录的乳腺癌： (a) 晚期或转移性乳腺癌 (b) 有HER2低表达或阴性表达史，定义为经有效试验方法测定的IHC 2+/ISH-或IHC 1+（ISH-或未检测）或IHC 0（ISH-或未检测） (c) 根据发生转移性疾病后中心实验室检测结果证实为具有HER2低表达或HER2 IHC>0 <1+表达（见入选标准3）。 (d) 根据ASCO/CAP指南，既往从未报告为HER2阳性（IHC 3+或ISH+）。 (e) 根据ASCO/CAP指南（Allison et al 2020），在疾病转移的情况下有文件记录为HR+（ER和/或PgR阳性[ER或PgR≥1%]）。如果患者在疾病转移后有多个ER/PgR结果，则采用最近的检测结果确认合格性。

3. 必须有足够的肿瘤组织样本可用于中心实验室HER2评估

4.在开始研究治疗前的末次全身治疗时或治疗之后，有影像学或客观疾病进展证据

5.符合下述情况之一：(a)1线内分泌治疗 + CDK4/6抑制剂治疗6个月内，转移性疾病发生疾病进展，且研究者认为适合将化疗作为下一种治疗，或者 (b)既往至少已接受过2个线数内分泌治疗，可联合或不联合靶向治疗（如CDK4/6、mTOR或PI3-K抑制剂），且在治疗转移性疾病时必须发生疾病进展。

6.既往未接受化疗治疗晚期或转移性乳腺癌。在新辅助或辅助治疗中接受化疗的患者有资格入组，前提是其无疾病间期（定义为从完成全身化疗至确诊晚期或转移性疾病诊断）>12个月。

7.有足够的器官功能

排除：有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国33家医院 I DS-8201靶向HER2的新型ADC

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国33家医院 I DS-8201靶向HER2的新型ADC

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20202365即可查询

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