招募乳腺癌患者@哈尔滨医科大学附属肿瘤医院及全国83家医院 I 吡罗西尼片&全新结构CDK4/6抑制剂

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220212

药物名称：吡罗西尼片

吡罗西尼片是一个全新结构的CDK4/6抑制剂，临床前研究结果表明，吡罗西尼有望克服雌激素受体阳性(「ER+」)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题。同时，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效透过血脑屏障。

适应症：HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

通俗题目：吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑的III期临床研究

招募乳腺癌患者@哈尔滨医科大学附属肿瘤医院及全国83家医院 I 吡罗西尼片&全新结构CDK4/6抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 83 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.处于绝经状态，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：病理证实为HR阳性、HER2阴性乳腺癌；

3. 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征；

4.既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗的受试者，需满足以下标准之一；A）初诊为不可手术的局部晚期或转移性乳腺癌；B）根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌；C）完成辅助内分泌治疗，停药后大于12个月进展；D）接受辅助内分泌治疗（如 TAM，来曲唑或阿那曲唑除外）2年后，影像学证实的疾病复发或转移性乳腺癌；

5.受试者必须具有至少一处可测量病灶或者仅有骨转移病灶；

6.有足够的器官功能

排除：弥漫肝转移或50%以上肝脏受累，或存在内脏危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、脑膜转移的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@哈尔滨医科大学附属肿瘤医院及全国83家医院 I 吡罗西尼片&全新结构CDK4/6抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@哈尔滨医科大学附属肿瘤医院及全国83家医院 I 吡罗西尼片&全新结构CDK4/6抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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