招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国29家医院 I DS-1062a日本原研ADC

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登记号

CTR20220075

试验分期

III 期

药物名称

DS-1062a

适应症

激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌

病种

乳腺癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220075

药物名称：DS-1062a

Datopotamab Deruxtecan(DS-1062a)是一款以Trop-2为靶点的抗体-药物偶联物(ADC)，2022年4月26日T-DXd获得FDA授予其在乳腺癌领域的第三项突破性疗法认定

适应症：激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌

通俗题目：在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国29家医院 I DS-1062a日本原研ADC 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球204家医院，其中国内 29 家医院参研

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：无法手术或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。

3. 在内分泌治疗期间发生进展或不适合接受内分泌治疗，并且既往在无法手术/转移阶段接受过1~2线标准化疗。

3.至少存在1处可测量病灶

4.有足够的器官功能

排除：脑转患者；以下任何既往抗癌治疗：含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）； -TROP2靶向治疗；既往接受过相同ICC药物治疗；合并任何抗癌治疗，除治疗骨转移的双膦酸盐类药物和地诺单抗外。

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国29家医院 I DS-1062a日本原研ADC

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国29家医院 I DS-1062a日本原研ADC

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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