招募乳腺癌患者@中国医科院肿瘤医院及全国75家医院 I FCN-437c创新型小分子CDK4/6抑制剂

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登记号

CTR20213286

试验分期

III 期

药物名称

FCN-437c胶囊

适应症

HR+、HER2-的晚期乳腺癌

病种

乳腺癌

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20213286

药物名称：FCN-437c胶囊

该新药为创新型小分子CDK4/6抑制剂，拟主要用于晚期/转移性实体瘤（包括HR+、HER2-的晚期乳腺癌）治疗

适应症：HR+、HER2-的晚期乳腺癌

通俗题目：FCN-437c联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

招募乳腺癌患者@中国医科院肿瘤医院及全国75家医院 I FCN-437c创新型小分子CDK4/6抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医科院肿瘤医院徐兵河教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 75 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，ECOG评分≤1分

2.诊断：确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌

3. 有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征；

4.未接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗（在随机前因晚期乳腺癌接受芳香化酶抑制剂≤28天或接受戈舍瑞林治疗≤28天的患者有资格入选），辅助内分泌治疗完成后无疾病生存时间超过12个月的患者允许入组；

5.根据RECIST 1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶

6.患者有足够的骨髓和器官功能；

排除：既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；未控制的中枢神经系统转移；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@中国医科院肿瘤医院及全国75家医院 I FCN-437c创新型小分子CDK4/6抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@中国医科院肿瘤医院及全国75家医院 I FCN-437c创新型小分子CDK4/6抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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