招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国66家医院 I 新型CDK4/6抑制剂&吡罗西尼片

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212307

药物名称：吡罗西尼片

吡罗西尼片是一个全新结构的CDK4/6抑制剂，临床前研究结果表明，吡罗西尼有望克服雌激素受体阳性(「ER+」)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题。同时，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效透过血脑屏障。

适应症：乳腺癌

通俗题目：吡罗西尼片与氟维司群合用对于既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、Her2-晚期乳腺癌的有效性和安全性III期临床研究

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国66家医院 I 新型CDK4/6抑制剂&吡罗西尼片信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 66 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.处于绝经状态，ECOG评分≤1分

2.诊断：病理证实的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者

3. 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征；4.1既往内分泌治疗后疾病进展。4.2 复发或转移阶段，允许接受不超过1个化疗方案的治疗。

4.具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶；

5.有足够的骨髓和器官功能；

排除：存在内脏危象、炎性乳腺癌、脑转移（包括脑膜转移）的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国66家医院 I 新型CDK4/6抑制剂&吡罗西尼片

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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