招募乳腺癌患者@北京大学肿瘤医院及全国66家医院 I Hemay022片是EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂

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登记号

CTR20212304

试验分期

III 期

药物名称

Hemay022

适应症

晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌

病种

乳腺癌

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212304

药物名称：Hemay022

Hemay022片是EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂

适应症：晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌

专业题目：评价 Hemay022 联合芳香化酶抑制剂用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后 HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

招募乳腺癌患者@北京大学肿瘤医院及全国66家医院 I Hemay022片是EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学肿瘤医院李惠平教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 66 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.绝经后女性患者，ECOG评分≤1分

2.诊断：病理学（组织学或细胞学）确诊为乳腺癌患者；ER阳性合并HER2阳性

3. 既往接受过含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌；或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者；既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入；

4.至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶

5.足够的骨髓、肝、肾及凝血功能；

排除：脊髓压迫或脑、脑膜转移；曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2-TKI）治疗

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@北京大学肿瘤医院及全国66家医院 I Hemay022片是EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@北京大学肿瘤医院及全国66家医院 I Hemay022片是EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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