招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国36家医院 I DP303c被FDA授予孤儿药称号

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220664

药物名称：重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液（针对HER2靶点的ADC药物）

DP303c由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成，是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物，DP303c被FDA授予治疗胃癌的孤儿药称号。

适应症：HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌

通俗题目：评估DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期临床研究

招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国36家医院 I DP303c被FDA授予孤儿药称号信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 36 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：细胞学或组织学确诊的无法切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌；

3. 针对无法切除的局部晚期、复发或转移性疾病，已接受过至少二线的系统性抗HER2治疗，其中一个为含曲妥珠单抗的治疗方案，在既往（新）辅助抗HER2治疗过程中或治疗结束后12个月内进展被视为一个治疗线数；

4.有经研究者确认的在最近一次系统性治疗期间或之后疾病进展的影像学证据；

5.经中心实验室确认为HER2阳性

6根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的靶病灶且具有足够的器官功能

排除：既往曾使用过DP303c；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国36家医院 I DP303c被FDA授予孤儿药称号

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国36家医院 I DP303c被FDA授予孤儿药称号

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20220664 即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询