招募乳腺癌患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国55家医院 I 氟唑帕利胶囊PARP抑制剂

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登记号

CTR20200375

试验分期

III 期

药物名称

氟唑帕利胶囊

适应症

乳腺癌

病种

乳腺癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20200375

药物名称：氟唑帕利胶囊

(氟唑帕利)Fluzoparib 是PARP(多腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂

适应症：乳腺癌

通俗题目：氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌Ⅲ期研究

招募乳腺癌患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国55家医院 I 氟唑帕利胶囊PARP抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫教授、北京大学肿瘤医院李惠平教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 55 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：经病理学确诊为乳腺癌患者;

3. 既往经过蒽环类和/或紫杉类治疗，针对复发/转移阶段，接受过≤2线系统化疗，且治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）；

4.至少有一个可以经过CT或MRI评估的病灶

5.有足够的器官功能

排除：受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；动/静脉血栓事件

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国55家医院 I 氟唑帕利胶囊PARP抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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