招募乳腺癌患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国87家医院 I TQB3616新型CDK4/6激酶抑制剂

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登记号

CTR20221138

试验分期

III 期

药物名称

TQB3616胶囊

适应症

乳腺癌

病种

乳腺癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221138

药物名称：TQB3616胶囊

TQB3616胶囊为CDK4/6激酶抑制剂

适应症：乳腺癌

通俗题目：评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床试验

招募乳腺癌患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国87家医院 I TQB3616新型CDK4/6激酶抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫教授、江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）殷咏梅教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 87 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。

3. 病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，有局部病灶复发或远处转移的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗，且无化疗的临床指征。

4.既往未接受过任何针对局部病灶复发或转移性疾病的全身系统性抗肿瘤治疗。

5.有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，或仅骨转移病灶。

6.有足够的器官功能

排除：既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；炎性乳腺癌

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲单臂试验国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国87家医院 I TQB3616新型CDK4/6激酶抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国87家医院 I TQB3616新型CDK4/6激酶抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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