招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国28家医院 I TSL-1502胶囊PARP抑制剂

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220461

药物名称：TSL-1502 胶囊

TSL-1502胶囊是一款二磷酸腺苷核糖多聚酶（PARP）抑制剂

适应症：乳腺癌

专业题目：一项评价 TSL-1502 胶囊在携带胚系 BRCA 突变的 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的随机、平行、开放、阳性对照的II 期临床研究

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国28家医院 I TSL-1502胶囊PARP抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 28 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：经病理组织学和/或细胞学确诊为 HER2阴性局部晚期/转移性乳腺癌，且既往化疗线数≥1线且≤3线（仅限三阴性乳腺癌）

3.允许既往接受铂类治疗，但要求铂类治疗的最佳疗效为 CR、 PR 或持续≥ 12 周的 SD，如果作为新辅助/辅助治疗，则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥6个月

4. 激素受体阳性患者需接受过针对局部晚期或转移性阶段乳腺癌的至少 1线内分泌治疗失败，或研究者判断不适合接受内分泌治疗。

5.在新辅助、辅助和/或转移阶段，接受过紫杉类±蒽环类药物抗肿瘤治疗。

6. 至少有一个可测量的靶病灶。

7有足够的器官功能

排除：活动性炎性乳腺癌；已知具有活跃的脑转移

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国28家医院 I TSL-1502胶囊PARP抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国28家医院 I TSL-1502胶囊PARP抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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