招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国56家医院康脂质体注射液

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20210175

药物名称：康脂质体注射液

适应症：乳腺癌

通俗题目：伊立替康脂质体晚期乳腺癌 I 期临床试验

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国56家医院康脂质体注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 56 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，女性，ECOG评分≤2分

2.诊断：经组织学或细胞学确诊的乳腺癌患者

3. 末次抗肿瘤治疗结束时间距伊立替康脂质体首次给药时间满足如下时间间隔：①亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C须末次给药时间距伊立替康脂质体首次给药≥6周；②细胞毒性化疗药物、PD-1/PD-L1等免疫治疗、生物治疗须末次给药时间距伊立替康脂质体首次给药≥3周；③口服氟尿嘧啶类、口服小分子靶向药物、内分泌治疗等须末次给药时间距伊立替康脂质体首次给药≥2周或已知的药物的5个半衰期（以时间长的为准）；④放疗结束时间须距伊立替康脂质体首次给药≥2周；⑤已批准适应症可用于抗肿瘤的中药，末次给药距伊立替康脂质体首次给药时间间隔≥2周。

4.剂量递增研究、扩展阶段TNBC队列还应满足: （1）符合三阴性乳腺癌分子分型标准。（2）针对局部复发或转移性病灶，接受至少2线化疗后，出现病情进展或不可耐受的毒性：①早期针对局限期疾病的新辅助或辅助化疗，完成后12个月内进展为不可切除的局部晚期或转移性疾病，则视为符合要求的既往化疗方案之一。②对于记录有胚系BRCA1/BRCA2突变的患者，如果接受过批准的PARP抑制剂治疗，则PARP抑制剂视为符合要求的既往化疗方案之一。（3）既往需接受过紫杉烷类和蒽环两类药物的治疗至少1个周期，且在该周期期间或结束时出现禁忌症或不耐受.

5.扩展阶段Her2阴性乳腺癌脑转移队列还应满足：（1）Her2阴性。定义为免疫组化0~1分或FISH阴性。（2）接受过针对颅内病灶的放疗（3）至少存在一个颅内可评估病灶（增强核磁，T1加权像可见≥10mm的病灶）。

4.有足够的器官功能

排除：既往接受过伊立替康、拓扑替康或其他任何拓扑异构酶I抑制剂，包括研究性拓扑异构酶I抑制剂

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国56家医院康脂质体注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国56家医院康脂质体注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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