招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国75家医院 I FCN-437c胶囊&创新型小分子CDK4/6抑制剂

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登记号

CTR20213307

试验分期

III 期

药物名称

FCN-437c胶囊

适应症

二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌

病种

乳腺癌

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20213307

药物名称：FCN-437c胶囊

该新药为创新型小分子CDK4/6抑制剂，拟主要用于晚期/转移性实体瘤（包括HR+、HER2-的晚期乳腺癌）治疗

适应症：二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌

通俗题目：FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国75家医院 I FCN-437c胶囊&创新型小分子CDK4/6抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 75 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者，ECOG评分≤1分

2.任意绝经状态，绝经后定义为：a.双侧卵巢切除术后；b.年龄≥60岁；c.年龄＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄＜ 60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；

3.既往治疗标准：二线及以上患者可入组。

4. 患者必须至少有一个可测量的病灶

5.有足够的器官功能

排除： a. 既往接受过CDK4/6抑制剂、氟维司群或依维莫司治疗；b.针对晚期乳腺癌既往接受过超过一线的系统化疗；炎性乳腺癌；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国75家医院 I FCN-437c胶囊&创新型小分子CDK4/6抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国75家医院 I FCN-437c胶囊&创新型小分子CDK4/6抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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