招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国62家医院 I 雌激素受体降解剂D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220511

药物名称：D-0502片 （雌激素受体降解剂）

D-0502是益方生物公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。

D-0502在临床前研究和临床试验显示出良好的抗肿瘤活性及安全性，目前口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，这也是国内是首个进入二线治疗注册三期临床试验的SERD产品。同时公司还在开展联用辉瑞CDK4/6抑制剂哌柏西利的临床试验，目前处于临床Ib期。（信息来源：界面新闻）

适症：局部晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌

专业题目：一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究临床研究

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国62家医院 I 雌激素受体降解剂D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者：中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授 牵头

参研机构有国内 62 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：经病理学确诊的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者

3.内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受 1-2 线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期（不可手术切除）或转移性乳腺癌患者

4.存在至少 1 个可通过 CT 或 MRI 测量的可测量病灶；在无可测量病灶的情况下，有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶，必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶

4.器官的功能水平充分：a. 血小板（PLT）≥100×10^9/L；b. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；c. 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；d. 肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（采用修正的 Cockroft-Gault 公式计算）；e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如果有肝转移，则可以接受≤5×ULN）；f. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；g. 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

排除：

1.不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移的患者

2.对于局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受超过 1 种全身化疗

3.无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国62家医院 I 雌激素受体降解剂D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验

三、国内参研医院

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国62家医院 I 雌激素受体降解剂D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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