招募三阴乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国14家医院 I 一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体PM8002

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情

试验详情

导言：

"三阴乳腺癌"特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)均阴性的乳腺癌患者。

按分子分型，乳腺癌分为:luminal型、HER-2(+)型和Basal-like型。Basal-like型分子表达为ER(-) / PR(-) / HER-2(-)，相当于三阴乳腺癌，特征为基底上皮分子标志物高表达(CK5/6或17，EGFR)以及ER或ER相关基因及HER-2或HER-2相关基因低表达。

本型乳腺癌5年生存率不到80%，多见于绝经前年轻患者，内脏转移、脑转移几率较高，病理组织学分级较差，多为3级，细胞增殖比例较高，且多伴p53突变，c-kit、p53、EGFR表达多为阳性，基底细胞标志物CK5/6、CK17也多为阳性。肿瘤侵袭性强，相对易发生局部复发及远处转移

PM8002是一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体，也是VHH纳米抗体。

PM8002剂量爬坡至30mg/kg的安全性良好，未来将探索剂量扩展研究和联合用药治疗效果。

招募三阴乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国14家医院 I 一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体PM8002

未来肿瘤治疗策略将会是多种特异性药物的联合治疗，普米斯也将遵循此种趋势，为患者提供多种治疗选择。（图片来源：医药魔方Info ）

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221200

药物名称：PM8002注射液

PM8002注射液是一款双特异性抗体药物，免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。

适应症：三阴性乳腺癌

专业题目：评价PM8002注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在三阴性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验

招募三阴乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国14家医院 I 一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体PM8002 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 13 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄18岁-75岁，ECOG评分为0-1；

2.经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌，ER、PR、HER-2均为阴性。

3.既往未接受过针对晚期三阴性乳腺癌的系统性治疗，允许既往新辅助和/或辅助治疗阶段使用过紫杉类药物抗肿瘤治疗，但须满足紫杉类新辅助和/或辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月；

4.所有受试者应在筛选期接受新鲜肿瘤病灶活检，以获得足够的合格肿瘤组织标本用于所在队列的生物标志物（含PD-L1表达水平）分析；如受试者无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的（最长不超过24个月）经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本或未染色切片（3-5 μm）用于的相应生物标志物分析

5.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

6..具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.既往接受过靶向PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗；

2.既往有肺纤维化史，或目前有间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎等肺功能严重受损疾病（可接受既往因放疗、化疗或其它原因（如吸烟等）引起的无症状肺间质性改变）；

3.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液

4.存在脑转移；已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ib期+II期

【治疗/主要研究目的

招募三阴乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国14家医院 I 一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体PM8002

三、参研中心（知名三甲医院）

招募三阴乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国14家医院 I 一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体PM8002

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20221200即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询

相关临床试验招募信息

常见问题