导言

       1913年诺奖得主Paul Ehrlich描述了一个“魔法子弹”的概念：将能杀死癌细胞的药物安装在特异性靶向癌细胞的载体上，就能实现定向杀死癌细胞，而不伤害人体正常细胞。

     这个概念最后演化成精准“爆破”癌细胞的“生物导弹”——抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates，以下简称“ADC药物”)。

        ADC由两部分核心功能组成：第一是抗体(导弹体)，第二是强化疗药(核弹头);这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地给肿瘤细胞下毒，毒死它们。这种药物设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效，既避免了全身使用化疗药的毒副作用，也比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力，一举两得。

       近年来ADC药物发展迅猛，作为最早获批应用ADC药物的实体瘤，ADC药物在乳癌治疗上迅猛发展并占据乳癌治疗的半壁江山。

HER2阳性乳腺癌治疗策略

人表皮生长因子受体2(HER2)阳性约占全部乳腺癌的20%，这种类型的乳腺癌侵袭性高、预后较差。

临床上多采用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼等药物治疗，这给乳腺癌患者带来更多治疗选择，显著改善了患者预后。然而，仍有部分患者对HER2靶向药物无反应，或治疗一段时间后产生耐药，存在着未竟的医疗需求。

2020年初，赫赛莱(恩美曲妥珠单抗，T-DM1)在国内获批上市!适应症为：接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是中国首个获批的抗体偶联药物(ADC)。其中，曲妥珠单抗是抗体部分，而恩美则是额外装载的化疗药部分。

T-DM1最早在2019年5月获FDA批准上市，现已成为目前抗HER2阳性乳腺癌治疗的国际标准用药。另外，在ADC药物中，还有ARX788为HER2阳性乳腺癌患者提供了更多的治疗选择。

ARX788—对晚期乳癌控制率100%

ARX788是是我国一款自主研发的创新药物。

ARX788是靶向HER2受体的、高度稳定的抗体药物偶联药(ADC)。它是由两个细胞毒性有效载荷位点特异性偶联到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。

通过优化细胞毒素AS269有效载荷与抗体结合的数量、位置和化学键，ARX788被设计为在临床前实验中的活性的最大化。AS269是一种专有的微管蛋白抑制剂，专门设计用于与合成氨基酸形成高度稳定的共价键。

目前，国内也已启动了相关临床试验，其中一项试验结果表明，1期临床疾病控制率100%，Enhertu耐药后仍有效。而且，ARX788的药效较好，可对HER2阳性的其他肿瘤，包括胃癌、胆囊癌或胆管癌等产生效果。

这是ARX788的重要里程碑，为HER2阳性乳腺癌患者带来创新的治疗选择。

                                                       信息来源：癌研新药

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内 94 家医院参研

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至75周岁，女性    ECOG功能状态评分0~1分

2、经细胞学或组织学诊断为乳腺癌，且为不可切除的局部晚期或转移性疾病者；经中心实验室检测确定为HER2阳性；

HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌;HER2 阳性定义为 FISH+或 IHC 3+

3、必须符合下列要求：

1）既往针对复发或转移性疾病接受过≤2线化疗（不包括激素治疗）的受试者；

2）经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展，包括最近一次针对局部晚期或转移性疾病治疗期间或之后肿瘤疾病进展或在乳腺癌（新）辅助治疗期间或治疗结束12个月内疾病进展者；

3）既往辅助治疗、局部晚期或转移性疾病曾接受过至少一次曲妥珠单抗治疗；

    既往接受过紫杉类药物治疗；

4）根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶  

5）足够的骨髓、肝、肾及凝血功能 

【试验分组】： 

随机   开放   平行分组   国内试验   II/III期

【治疗/干预方法】

试验组：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物    备注：无安慰剂

用药方案： 

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20201708 即可查询

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