新型、高效、特异性的PI3Kα抑制剂&FDA已获批 I 招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国25家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
关键词: 乳腺癌; 复旦大学附属肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号:CTR20210627
药物名称:CYH33片(PI3Kα抑制剂)
适应症:PIK3CA突变的HR+、HER2-晚期乳腺癌
通俗题目:评价CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效Ib期研究
组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授牵头,该试验是国际多中心试验,国内有 25 家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁至无上限,能生活自理
2.诊断:HR+、HER2-乳腺癌3. 在剂量探索阶段不要求患者存在PIK3CA突变;在剂量扩展阶段要求患者存在PIK3CA突变。4.患者具有可测量病灶。对于单纯骨转移患者,要至少有一处溶骨性骨病灶。排除:1.既往接受过任何PI3Kα抑制剂、AKT抑制剂或mTOR抑制剂治疗。2.确诊为糖尿病的患者。【治疗方案】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR 20210627 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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